各区县（自治县）、西部科学城重庆高新区、万盛经开区商务、市场监管主管部门，重庆海关所属各隶属海关，有关单位：

现将《重庆市生物医药研发用物品进口工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

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重庆市商务委员会          重庆市药品监督管理局 

中华人民共和国重庆海关

2026年10月8日

重庆市生物医药研发用物品进口工作方案

为显著增强我市医药产业创新能力，加快形成研发创新全流程技术支撑体系，制定本方案。

一、总体目标

根据“创新机制、安全规范、高效协同、便利通关”原则，建立生物医药企业（研发机构）研发用物品进口“白名单”（以下简称“白名单”）制度，不断完善多部门协同监管措施和服务模式，提升进口便利化程度，实现纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》。

二、推进机制

建立由市商务委牵头，市药监局、重庆海关共同参与的生物医药研发用物品进口联合推进机制（以下简称联合推进机制），联合推进机制办公室设在市商务委。其中，市商务委负责统筹协调联合推进机制总体工作，定期发布申报通知并公布生物医药研发用物品“白名单”；市药监局负责进口生物医药研发用物品的属性界定；重庆海关对纳入“白名单”的物品进口不核验《进口药品通关单》。

三、主要任务

（一）认定条件

1．“白名单”由申请企业（研发机构）及进口研发用物品两部分组成，申请企业（研发机构）与进口研发用物品一一对应。

2．申请企业（研发机构）应具备与研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为。

3．申请企业（研发机构）可进口物品的种类、规格、进口量，按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则，根据每家企业（研发机构）业务情况确定。

4．申请企业（研发机构）须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更研发用物品所有权和用途的行为，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。

5．申请企业（研发机构）应严格遵守本方案规定，不得出现违规行为，一经查实，取消其“白名单”资格，两年内不得再次申请。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。

（二）认定程序

1．提交申报材料前，企业（研发机构）需自行组织专家论证会，专家人数不少于3名，其中须包含1名外部专家，对其研发用物品进口必要性、进口数量及数量合理性等进行论证，并出具加盖公章的论证报告。

2．经联合推进机制办公室发布申报通知后，企业（研发机构）按要求准备论证报告和申报表（见附件），向联合推进机制提出纳入“白名单”的申请。

3．联合推进机制办公室汇总企业（研发机构）申报材料，征集各成员单位意见。必要时，以适当方式对申报企业进行实地核查。经联合推进机制认定后，以联合推进机制办公室名义公布“白名单”，由市商务委代章。

（三）“白名单”管理

1．经认定公布后，纳入“白名单”的物品进口有效期原则上为一年。有效期届满后仍需进口的，企业（研发机构）应当重新提出申请。

2．“白名单”原则上每半年动态调整1次，可根据企业需求适时增加申报频次。

（四）监督管理

联合推进机制各成员单位加强联动，合力推进我市生物医药研发用物品进口工作。纳入“白名单”管理的企业（研发机构）应在研发结束时，及时向联合推进机制报告“白名单”内物品的管理、使用和销毁情况。如有需要，由市商务委牵头，组织成员单位赴“白名单”内企业（研发机构）开展研发用物品使用情况的检查工作，形成闭环管理。

（五）服务保障

1．加强工作指导。生物医药研发用物品进口联合推进机制各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，加强指导，合力推动各项工作落地落实。

2．加强跟踪调研。生物医药研发用物品进口联合推进机制各成员单位要针对工作任务中可能出现的问题加强跟踪调研，及时分析研判，不断完善优化工作方案。

3．加强政策宣传。多渠道、多形式开展生物医药研发用物品进口政策宣讲，积极扩大政策知晓面。

四、其他事项

（一）关于生物医药领域研发用物品进口，国家另有规定的,从其规定。

（二）本方案自发布之日起实施。

附件：重庆市生物医药研发用物品进口“白名单”申报表.docx