编者按

“十五五”时期是落实制造强国战略和健康中国战略的关键时期。为抓好《医药工业发展“十五五”规划》贯彻落实，加速打造生物医药新兴支柱产业，来自有关方面的专家和企业家等结合专业背景与实践经历积极撰写规划解读文章，为推动医药工业“十五五”开好局起好步凝聚广泛共识、营造良好生态。

以创新筑基以准入惠民以全球化赋能——康方生物践行“十五五”医药工业高质量发展的实践与思考

夏瑜

近期，工业和信息化部等十部门联合编制的《医药工业发展“十五五”规划》发布，明确以人民健康为中心、以培育发展新质生产力为重点，擘画到2030年我国生物医药研发应用稳居世界前列的发展蓝图。作为深耕创新抗体药物领域的本土龙头企业，康方生物全程见证并深度参与了中国医药工业从仿创跟随到原始创新的跨越进程。站在“十五五”新起点，结合企业实践认为，中国医药工业要实现质的有效提升和量的合理增长，必须坚持创新驱动与价值落地双向发力，让新质生产力真正转化为患者可及的健康福祉。

一、锚定原始创新核心，夯实新质生产力产业根基

生命科学基础研究与原始技术突破，是医药工业新质生产力的源头活水。过去十年，我国医药创新实现了从“跟跑”到“并跑”的关键跨越，但前沿靶点原创性不足、同质化竞争仍待破解。“十五五”规划将“创新驱动效能充分释放”作为核心目标，正切中产业升级的核心命题。

康方生物将原始创新作为立身之本，构建了覆盖靶点发现、抗体工程、转化医学、临床开发的全链条自主研发体系。依托独家双抗技术平台，先后推出全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗、全球首个获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在双抗赛道实现全球领跑。截至目前，公司已有超过30个创新管线进入临床阶段，其中10余项具备全球首创或同类最优潜力。“十五五”期间，应进一步加大基础研究投入，联动高校、科研院所共建转化医学平台，聚焦新一代抗体、基因治疗、ADC等前沿布局，把创新主动权掌握在自己手里。

二、畅通准入价值循环，实现创新成果全民可及

医药创新的最终价值，要体现在患者的可及性上。“十五五”规划提出拓展产业发展空间、保障生产供应，本质上就是要打通创新药从实验室到患者身边的“最后一公里”，构建“研发投入—产品上市—准入支付—再研发”的良性生态。

近年来，我国医保谈判常态化、制度化，为创新药快速惠及患者搭建了核心通道。康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗获批后均快速通过国家医保谈判纳入目录，患者用药负担显著减轻。公司全力配合各地医保落地执行，积极推进双通道药店、门诊特殊用药政策衔接，让患者在基层便捷用上创新药。生产供应端，按照国际GMP标准建成规模化生产基地，具备从原液到制剂的全流程生产能力。“十五五”期间，建议进一步完善多元支付体系，推动商业保险、惠民保与基本医保互补衔接，优化医院准入流程；医药企业也应在定价、患者援助、基层供应等方面持续发力。

三、深化全球创新协作，提升中国医药国际影响力

生物医药是全球高度协同的产业，融入全球创新体系是提升产业国际竞争力的必由之路。“十五五”规划提出大幅提升核心竞争力与国际影响力，要求本土企业立足国内大市场、主动走向全球舞台。

康方生物在全球化布局中走出了“自主出海+合作共赢”的特色路径。2022年12月，与美国SummitTherapeutics达成深度合作，将依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲及日本的开发和商业化独家权益授权对方，交易总金额最高达50亿美元，外加两位数比例的销售分成，创下当时中国创新药海外授权的最高交易纪录。目前依沃西单抗的美国上市申请已获FDA受理，有望成为首款登陆美国市场的中国本土双抗药物。与此同时，在北美、欧洲、亚太等地区同步开展十余项Ⅲ期国际多中心临床研究。中国创新药出海是创新能力、质量标准与商业能力的全面输出。“十五五”期间，本土企业应加快全球研发布局，主动参与国际规则制定，逐步实现从“中国研发”到“全球智造”的升级。

四、数智赋能全链升级，培育产业增长新动能

数智化是新质生产力的重要特征，也是医药工业全产业链升级的核心抓手。“十五五”规划提出“全产业链数智赋能成效彰显”，顺应了数字技术与生物医药深度融合的趋势。从研发端的AI药物发现，到生产端的智能制造，再到准入端的大数据决策，数智技术正在重塑医药产业各个环节。

康方生物已在全产业链布局数智化升级：研发环节运用人工智能辅助靶点筛选与抗体设计，将候选分子发现周期缩短近40%；生产环节建成数字化智能车间，实现生产过程实时监控、质量全程追溯与自动化控制；准入环节通过大数据分析各地医保政策与患者人群特征，精准制定准入策略。展望“十五五”，医药企业应加快推进研发、生产、供应链、商业化全流程数字化转型，让数字技术真正成为产业升级的“加速器”。

站在“十四五”与“十五五”的历史交汇点，中国医药工业正处于从规模扩张向质量提升、从创新跟随向原创引领、从本土市场向全球布局转型的关键时期。当前，生物医药产业已正式确立为国家新兴支柱产业，与集成电路、航空航天、低空经济等核心赛道并肩，成为承载新质生产力、拉动国民经济高质量发展、守护全民健康的核心战略引擎，彻底完成从传统战略性新兴产业向支柱性产业的能级跃升，产业战略地位、经济带动作用与科技引领价值全面凸显。依托原始创新、普惠准入、全球布局、数智转型的全方位突破，我国生物医药产业正加速构建自主可控、开放协同、价值凸显的现代化产业体系，持续释放产业集聚效应、创新溢出效应与民生保障效应。康方生物将继续坚守“创新始于科学，成就在于患者”的初心，以原始创新为核心，以价值落地为导向，以全球化布局为路径，以数智升级为动能，与行业同仁一道，持续壮大产业规模、提升产业能级、塑造产业优势，为推动我国生物医药研发应用稳居世界前列、夯实国民经济新兴支柱、助力健康中国建设贡献坚实企业力量。

（作者：夏瑜康方生物科技有限公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官）